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打假难法规缺失是关键-【新闻】

发布时间:2021-04-08 01:16:29 阅读: 来源:铝罐厂家

打假难 法规缺失是关键

近年来,由于药械监管法律法规滞后、缺失或不尽合理,造成药械打假工作中出现调查取证难、案件查处难、行政处罚执行难等情况。结合实践,笔者总结如下:

法规缺失导致查处难

在流通领域:首先,对挂靠医药公司、挂靠生产厂家销售人员管理的规定不明确;特别是对医药销售人员的资格条件和管理在《药品管理法》中缺乏具体规定。例如,对一个业务员能否代理多个厂家的产品、现货销售、自行开票送货、自行收取现金等行为如何定性,缺乏法律规定。

其次,对流通领域合法票据的认定缺乏明确规定。在日常检查中,执法人员对不按照规定提供合法票据的采购行为以及事后补票行为不知如何处理,因为一旦处理不当,行政相对人提起诉讼,就要由监管部门负责举证,而且可能会承担举证不能的败诉责任。

第三,对于改变经营方式或超范围经营缺乏明确处罚依据。对于这种违法行为如果根据《药品管理法实施条例》第七十四条规定,按照擅自变更许可事项处理,不但体现不了过罚相当原则,也会使执法工作陷入尴尬境地。因为该条规定,对擅自变更许可事项的行为只能由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续,逾期不办的,才能进行其他处理。据此,如果零售药店补办了相关手续,就可以经营相关药品,这就给零售企业违法经营留下了空间。

第四,《药品管理法》第八十二条对药品许可证的出租出借方设定了罚则,对租借方是否按无证经营处罚却未提及。该罚则对没有违法所得的处以2万元以上10万元以下罚款,对有违法所得的处1倍以上3倍以下的罚款,当违法所得较小时,有违法所得的处罚反而比没有违法所得的处罚要轻。而且该条和《药品管理法》第七十七条、第九十条、第九十一条以及《药品管理法实施条例》第六十八条都没有规定对应的禁止性和义务性条款,给执法人员理解法律法规带来了一定难度。

第五,没有设定向无证单位销售药品以及连锁药店擅自从其他单位购进药品行为的处罚依据,给无证经营行为提供了可乘之机;对经营和使用单位之间调剂药品的行为如何处理也没有明确规定。

第六,对于药品经营企业重新分装中药饮片问题缺乏具体规定,2001年修订的《药品管理法》取消了原法第三十八条分装的规定,但未规定禁止或允许条款,给中药饮片的监管带来很大难度。

在使用环节:首先,对药品使用的监管,仅对医疗机构违法使用药品制定了罚则,但显然药品使用单位不仅包括医疗机构,还包括血站、疾病预防控制中心、计划生育服务站、美容机构等无需核发《医疗机构执业许可证》的单位,它们使用假劣药品如何处理,缺乏明确规定。

其次,对诊所和零售药店要求起点不同。对于经营企业无购销记录有具体规定,但条款跨度大,难于操作。对于医疗机构不登记药品购进验收记录如何处理,没有具体规定,给药品使用单位的进货验收把关留下了隐患。

第三,对于医疗机构能否使用、销售卫消准字或保健品、食品没有具体规定;对于不开具处方直接向外提供药品行为如何处理也缺乏规定。

第四,对从无证的个人处采购药品如何处理,《药品管理法》第八十条表述欠明确。对于药品使用单位使用假劣药品如何处理,仅在《药品管理法实施条例》中进行了补充规定。对于明知假劣药品,但为规避处罚,私自进行退换货的行为如何处理缺乏具体规定,给售假者逃避处罚留下了空间。

条款缺陷导致执法难

首先,《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》只对药品监管部门采取查封、扣押强制措施作了原则性的规定,而没有对具体在什么情形下采取查扣措施作出详细的规定,特别是强调了有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料可以采取查封、扣押强制措施,但究竟如何把握有证据证明缺乏具体规定。虽然《药品质量抽查检验管理规定》第十八条对采取查封、扣押强制措施的18种情形作了详细的规定,但由于该规定系部门规范性文件,在引起行政诉讼时,由于通不过司法审查而导致监管部门处于不利后果,因此建议在相关法律法规中予以细化。

其次,有关罚则结合实际不够,不尽合理。对违反《医疗器械监督管理条例》第二十六条、第二十七条的行为,规定的处罚额度过高(*元)。西部经济不发达地区出现使用过期器械、重复使用*性器械、从非法渠道购进器械等的违法行为,一般呈现案值较低的特点,如果按照规定进行处罚,行政相对人普遍难以承受,抵触情绪较大,容易发生以极端方式阻碍行政执法、暴力抗击执法人员的现象。执法监督中即使做耐心细致的说服教育工作,效果也不理想,一方面要考虑依法办事;另一方面又要考虑行政相对人不因承受不了罚款而关门,加剧农村缺医少药状况。涉及这类问题,执法工作往往处于两难状况。

《医疗器械监督管理条例》规定,重复使用或未销毁(包括销毁无记录)*性医疗器械的,给予*元的罚款,而《*性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条规定,伪造、编造无菌器械销毁记录的,*罚款是1万元。前后两个罚则不统一,后者为行政规章的规定超越了上位法规的规定,有必要进行调整和重新明确。

此外,在办理跨部门、跨地区的违法案件时,需要多方协助工作,但由于没有相应的法律、法规和行政规章对协同调查、联合执法的相关规定,跨部门、跨地区行政执法困难重重。

第三,按照《药品管理法》规定,查处药品违法案件时对违法药品应予以没收。但《行政处罚法》规定,简易程序只能适用警告和小额罚款,不能适用于没收非法财物。根据上述规定,无证经营药品货值仅几元,即使当事人无任何异议,也只能依照一般程序立案、调查取证、处罚事先告知、送达,作出罚款并没收违法药品的行政处罚决定。实践中,基层药监部门往往通过责令当事人自行销毁违法经营药品,采用当场处罚结案了事。该做法无法律明确规定,如发生行政诉讼,其执法后果显然会遭到质疑。但如果按照法律规定的一般程序立案处理,则难免浪费执法资源,影响办案效率。

以安顺市西秀区2003年的药械处罚案件为例,当年该区药监部门共办结药械一般程序案件154件,其中处罚金额在元以下的案件33件、100~元的案件32件、200~元的案件38件、300~元的案件9件、400~元的案件8件、500~元的案件23件、元以上的案件11件。154件案件中*处罚金额仅为元,*处罚金额元,元以下低额处罚占案件总数的67%,占案件的大多数。西秀区属于安顺市8个县区经济较好的地区,处罚情况尚且如此,其余贫困县由于乡镇经济落后、路途遥远、药店分散等客观情况,如果上述案件都按照一般程序处理,行政执法成本将更高。

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